Sterilisation von Medizinischen Geräten
Wir und unsere Partner sind Experten in folgenden Sterilisationstechnologien und den anwendbaren Regularien:
- Ethylenoxid (ISO 11135 und ISO 10993-7 inklusive Anhang 1 : 2019 und zugehörige AAMI TIRs)
- Strahlen (ISO 11137 und zugehörige AAMI TIRs)
- Dampf (ISO 17665)
Unsere kennzeichnenden Leistungen sind unter anderem:
- Durchführung von Sterilisationsvalidierungen (IQ, OQ, PQ) von internen oder Lohnsterilisationsanlagen
- Unterstützung in der Auswahl und Qualifizierung neuer Lohnsterilisierer
- Unterstützung hinsichtlich regelmäßiger Kontrolle, Zyklusprüfung und Freigabeprozesse
- Prüfung von existierenden Sterilisationsprozessen bezüglich Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen
- Optimierung von Sterilisationsprozessen, wie z.B. auf höhere Effizienz oder Produktintegrität
- Unterstützung bei sterilisationsbezogenen QS Themen
- Parametrische Freigabe
- Projektmanagement