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Sterilisation von Medizinischen Geräten
Wir und unsere Partner sind Experten in folgenden Sterilisationstechnologien und den anwendbaren Regularien:
- Ethylenoxid (ISO 11135 und ISO 10993-7 inklusive Anhang 1 : 2019 und zugehörige AAMI TIRs)
- Strahlen (ISO 11137 und zugehörige AAMI TIRs)
- Dampf (ISO 17665)
Unsere kennzeichnenden Leistungen sind unter anderem:
- Durchführung von Sterilisationsvalidierungen (IQ, OQ, PQ) von internen oder Lohnsterilisationsanlagen
- Unterstützung in der Auswahl und Qualifizierung neuer Lohnsterilisierer
- Unterstützung hinsichtlich regelmäßiger Kontrolle, Zyklusprüfung und Freigabeprozesse
- Prüfung von existierenden Sterilisationsprozessen bezüglich Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen
- Optimierung von Sterilisationsprozessen, wie z.B. auf höhere Effizienz oder Produktintegrität
- Unterstützung bei sterilisationsbezogenen QS Themen
- Parametrische Freigabe
- Projektmanagement
Radiation Sterilization (Gamma & E-Beam)
Radiation sterilization is ideal for high-volume products and polymer-based materials.
We offer consulting for:
- Execution of sterilization validations inhouse or with your contract sterilizer
- Validation according to ISO 11137
- Bioburden method setup and dose mapping
- Dose audit preparation and control
- Dose establishment (VDmax or Method 1)
- Regulatory documentation and justification
​We help ensure robust, scientifically justified radiation sterilization across the product lifecycle.
Steam Sterilization (Moist Heat)
Steam sterilization is the most established method for reusable and some single-use devices.
We assist in:
- Validation and routine control in line with ISO 17665
- Load configuration and challenge device design
- Temperature & pressure distribution studies
- Saturated steam quality and equipment qualification
- Reprocessing validation for reusable instruments
​Our consultants ensure your steam sterilization process meets both safety and efficiency standards.