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Sterilisation von Medizinischen Geräten
Wir und unsere Partner sind Experten in folgenden Sterilisationstechnologien und den anwendbaren Regularien:
- Ethylenoxid (ISO 11135 und ISO 10993-7 inklusive Anhang 1 : 2019 und zugehörige AAMI TIRs)
- Strahlen (ISO 11137 und zugehörige AAMI TIRs)
- Dampf (ISO 17665)
Unsere kennzeichnenden Leistungen sind unter anderem:
- Durchführung von Sterilisationsvalidierungen (IQ, OQ, PQ) von internen oder Lohnsterilisationsanlagen
- Unterstützung in der Auswahl und Qualifizierung neuer Lohnsterilisierer
- Unterstützung hinsichtlich regelmäßiger Kontrolle, Zyklusprüfung und Freigabeprozesse
- Prüfung von existierenden Sterilisationsprozessen bezüglich Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen
- Optimierung von Sterilisationsprozessen, wie z.B. auf höhere Effizienz oder Produktintegrität
- Unterstützung bei sterilisationsbezogenen QS Themen
- Parametrische Freigabe
- Projektmanagement
Radiation Sterilization (Gamma & E-Beam)
Radiation sterilization is ideal for high-volume products and polymer-based materials.
We offer consulting for:
- Execution of sterilization validations inhouse or with your contract sterilizer
- Validation according to ISO 11137
- Bioburden method setup and dose mapping
- Dose audit preparation and control
- Dose establishment (VDmax or Method 1)
- Regulatory documentation and justification
We help ensure robust, scientifically justified radiation sterilization across the product lifecycle.
Steam Sterilization (Moist Heat)
Steam sterilization is the most established method for reusable and some single-use devices.
We assist in:
- Validation and routine control in line with ISO 17665
- Load configuration and challenge device design
- Temperature & pressure distribution studies
- Saturated steam quality and equipment qualification
- Reprocessing validation for reusable instruments
Our consultants ensure your steam sterilization process meets both safety and efficiency standards.